Имплантат для закрытия дефектов твердой мозговой оболочки DURAFORM
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.127
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00145 выдано Росздравнадзором 01.08.2007 на медицинское изделие «Имплантат для закрытия дефектов твердой мозговой оболочки DURAFORM» производства "Кодман энд Шартлефф, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 01.08.2007
- Дата внесения изменений
- 09.07.2019
- Период действия версии
- с 09.07.2019 до 28.01.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кодман энд Шартлефф, Инк."США, Codman & Shurtleff, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Codman & Shurtleff, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.127Шины и прочие приспособления для лечения переломов
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/00145 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Кодман энд Шартлефф, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 01.08.2007. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантат для закрытия дефектов твердой мозговой оболочки DURAFORM» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 09.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.01.2020 | ФСЗ 2007/00145 | Имплантат для закрытия дефектов твердой мозговой оболочки DURAFORM | Действует |
| 01.08.2007 | ФСЗ 2007/00145 | Имплантат Duraform для закрытия дефектов твердой мозговой оболочки | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат для закрытия дефектов твердой мозговой оболочки DURAFORM, размер: 2,54 см ? 2,54 см |
| 02 | Имплантат для закрытия дефектов твердой мозговой оболочки DURAFORM, размер: 2,54 см ? 7,62 см |
| 03 | Имплантат для закрытия дефектов твердой мозговой оболочки DURAFORM, размер: 5,08 см ? 5,08 см |
| 04 | Имплантат для закрытия дефектов твердой мозговой оболочки DURAFORM, размер: 7,62 см ? 7,62 см |
| 05 | Имплантат для закрытия дефектов твердой мозговой оболочки DURAFORM, размер: 10,16 см ? 12,7 см |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00145»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кодман энд Шартлефф, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00145?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.