Материал инъекционный для мужской и женской интимной пластики PowerFill®
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7434 выдано Росздравнадзором 07.08.2018 на медицинское изделие «Материал инъекционный для мужской и женской интимной пластики PowerFill®» производства "РЭДЖН Биотэк, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.08.2018
- Дата внесения изменений
- 04.03.2019
- Период действия версии
- с 04.03.2019 до 04.06.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "РЭДЖН Биотэк, Инк."Корея, REGEN Biotech, Inc., 1F, 20, Daehwa-ro, 139beon-gil, Daedeok-gu, Daejeon, Korea
- Заявитель
- ООО "РЕУССИР"119602, Россия, Москва, ул. Покрышкина, двлд. 8, помещ. XVIII, эт. 2, ком. 25
- Представитель в РФ
- ООО "РЕУССИР"119602, Россия, Москва, ул. Покрышкина, двлд. 8, помещ. XVIII, эт. 2, ком. 25
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7434 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "РЭДЖН Биотэк, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 07.08.2018. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Материал инъекционный для мужской и женской интимной пластики PowerFill®» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 26.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 04.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 04.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.04.2024 | РЗН 2018/7434 | Материал инъекционный для мужской/женской интимной пластики, применения в эстетической медицине PowerFill® | Действует |
| 26.08.2021 | РЗН 2018/7434 | Материал инъекционный для мужской и женской интимной пластики PowerFill® | Внесено изменение |
| 04.06.2019 | РЗН 2018/7434 | Материал инъекционный для мужской и женской интимной пластики PowerFill® | Внесено изменение |
| 07.08.2018 | РЗН 2018/7434 | Материал инъекционный для мужской и женской интимной пластики PowerFill® | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал инъекционный для мужской и женской интимной пластики PowerFill® |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7434»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "РЭДЖН Биотэк, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7434?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.