Дермальный филлер для инъекционной коррекции морщин и восполнения объема AestheFill® V200
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7416 выдано Росздравнадзором 26.07.2018 на медицинское изделие «Дермальный филлер для инъекционной коррекции морщин и восполнения объема AestheFill® V200» производства "РЭДЖН Биотэк, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920489
- Дата первичной регистрации
- 26.07.2018
- Дата внесения изменений
- 26.08.2021
- Период действия версии
- с 26.08.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "РЭДЖН Биотэк, Инк."Корея, REGEN Biotech, Inc., 1F, 20, Daehwa-ro, 139beon-gil, Daedeok-gu, Daejeon, Korea
- Заявитель
- ООО "РЕУССИР"119602, Россия, Москва, ул. Покрышкина, двлд. 8, помещ. XVIII, эт. 2, ком. 25
- Представитель в РФ
- ООО "РЕУССИР"119602, Россия, Москва, ул. Покрышкина, двлд. 8, помещ. XVIII, эт. 2, ком. 25
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7416 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "РЭДЖН Биотэк, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 26.07.2018. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Дермальный филлер для инъекционной коррекции морщин и восполнения объема AestheFill® V200» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 04.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 04.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.06.2019 | РЗН 2018/7416 | Дермальный филлер для инъекционной коррекции морщин и восполнения объема AestheFill® V200 | Внесено изменение |
| 04.03.2019 | РЗН 2018/7416 | Дермальный филлер для инъекционной коррекции морщин и восполнения объема AestheFill® V200 | Внесено изменение |
| 26.07.2018 | РЗН 2018/7416 | Дермальный филлер для инъекционной коррекции морщин и восполнения объема AestheFill® V200 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7416»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "РЭДЖН Биотэк, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7416?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.