zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2018/7434

Материал инъекционный для мужской/женской интимной пластики, применения в эстетической медицине PowerFill®

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190

Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7434 на медицинское изделие «Материал инъекционный для мужской/женской интимной пластики, применения в эстетической медицине PowerFill®» производства "РЭДЖН Биотэк, Инк." выдано Росздравнадзором 7 августа 2018 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938953
Дата первичной регистрации
07.08.2018
Дата внесения изменений
24.04.2024
Период действия версии
с 24.04.2024
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"РЭДЖН Биотэк, Инк."
Корея, REGEN Biotech, Inc., 1F, 20, Daehwa-ro, 139beon-gil, Daedeok-gu, Daejeon, Korea
Заявитель
ООО "РЕУССИР"
119602, Россия, Москва, ул. Покрышкина, двлд. 8, помещ. XVIII, эт. 2, ком. 25
Представитель в РФ
ООО "РЕУССИР"
119602, Россия, Москва, ул. Покрышкина, двлд. 8, помещ. XVIII, эт. 2, ком. 25
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
32.50.50.190
Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки

История изменений 4

ДатаТипОписание
24.04.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
26.08.2021Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
04.06.2019Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
04.03.2019Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия

История версий РУ 5

ДатаНомерНазваниеСтатус
24.04.2024РЗН 2018/7434Материал инъекционный для мужской/женской интимной пластики, применения в эстетической медицине PowerFill®Действует
26.08.2021РЗН 2018/7434Материал инъекционный для мужской и женской интимной пластики PowerFill®Внесено изменение
04.06.2019РЗН 2018/7434Материал инъекционный для мужской и женской интимной пластики PowerFill®Внесено изменение
04.03.2019РЗН 2018/7434Материал инъекционный для мужской и женской интимной пластики PowerFill®Внесено изменение
07.08.2018РЗН 2018/7434Материал инъекционный для мужской и женской интимной пластики PowerFill®Внесено изменение

Модели изделия 1

№Название
01Материал инъекционный для мужской/женской интимной пластики, применения в эстетической медицине PowerFill®. Вариант исполнения: PowerFill® V 1000

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7434»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "РЭДЖН Биотэк, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7434?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.