Нейростимулятор SureScan MRI, с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 26.60.13.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9265 на медицинское изделие «Нейростимулятор SureScan MRI, с принадлежностями» производства "Медтроник Инк." выдано Росздравнадзором 19 ноября 2019 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 19.11.2019
- Период действия версии
- с 19.11.2019 до 20.03.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медтроник Инк."США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.130Аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.11.2025 | РЗН 2019/9265 | Нейростимулятор SureScan MRI, с принадлежностями | Действует |
| 20.03.2023 | РЗН 2019/9265 | Нейростимулятор SureScan MRI, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.11.2019 | РЗН 2019/9265 | Нейростимулятор SureScan MRI, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Нейростимулятор SureScan MRI, с принадлежностями 1. Нейростимулятор PrimeAdvanced SureScan MRI, в составе: |
| 02 | Нейростимулятор SureScan MRI, с принадлежностями 2. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreUltra SureScan MRI, в составе: |
| 03 | Нейростимулятор SureScan MRI, с принадлежностями 3. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей RestoreAdvanced SureScan MRI, в составе: |
| 04 | Нейростимулятор SureScan MRI, с принадлежностями 4. Нейростимулятор перезаряжаемый RestoreSensor SureScan MRI, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9265»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медтроник Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9265?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.