Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах и по отдельности, с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2014/2108 выдано Росздравнадзором 02.12.2014 на медицинское изделие «Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах и по отдельности, с принадлежностями» производства "Карл Цейсс Медитек АГ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 02.12.2014
- Дата внесения изменений
- 01.11.2018
- Период действия версии
- с 01.11.2018 до 15.06.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Карл Цейсс Медитек АГ"Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany
- Заявитель
- ООО "КАРЛ ЦЕЙСС"127006, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ ДОЛГОРУКОВСКАЯ, Д. 7
- Представитель в РФ
- ООО "КАРЛ ЦЕЙСС"127006, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ ДОЛГОРУКОВСКАЯ, Д. 7
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.130Части и принадлежности аппаратов, основанных на использовании рентгеновского или альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемых в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию
- Код ОКП
- 943700Наборы медицинские
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2014/2108 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Карл Цейсс Медитек АГ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 02.12.2014. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах и по отдельности, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 15.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 01.11.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.03.2024 | РЗН 2014/2108 | Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах и по отдельности, с принадлежностями | Действует |
| 15.06.2022 | РЗН 2014/2108 | Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах и по отдельности, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 02.12.2014 | РЗН 2014/2108 | Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах и по отдельности, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 39
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах, варианты исполнения: 1. INTRABEAM сферические аппликаторы в комплекте |
| 02 | I. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах, варианты исполнения: 2. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 1.0 см |
| 03 | I. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах, варианты исполнения: 3. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 2.0 см |
| 04 | I. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах, варианты исполнения: 4. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 3.0 см |
| 05 | I. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах, варианты исполнения: 5. INTRABEAM плоский аппликатор в комплекте 4.0 см |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/2108»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Карл Цейсс Медитек АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/2108?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.