Набор реагентов для иммунохроматографического выявления скрытой крови в кале человека (ИммуноХром-ГЕМ-Экспресс) по ТУ 9398-011-53915567-2005
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2010/06858 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления скрытой крови в кале человека (ИммуноХром-ГЕМ-Экспресс) по ТУ 9398-011-53915567-2005» производства ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА" выдано Росздравнадзором 1 марта 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 01.03.2010
- Дата внесения изменений
- 10.10.2018
- Период действия версии
- с 10.10.2018 до 04.06.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА"119313, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛОМОНОСОВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 88, К. 3, ПОМЕЩ. 1/Ц
- Заявитель
- ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА"119313, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛОМОНОСОВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 88, К. 3, ПОМЕЩ. 1/Ц
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 20.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 04.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 10.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.02.2026 | ФСР 2010/06858 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления скрытой крови в кале человека (ИммуноХром-ГЕМ-Экспресс) по ТУ 9398-011-53915567-2005 | Действует |
| 20.06.2022 | ФСР 2010/06858 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления скрытой крови в кале человека (ИммуноХром-ГЕМ-Экспресс) по ТУ 9398-011-53915567-2005 | Внесено изменение |
| 04.06.2019 | ФСР 2010/06858 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления скрытой крови в кале человека (ИммуноХром-ГЕМ-Экспресс) по ТУ 9398-011-53915567-2005 | Внесено изменение |
| 10.10.2018 | ФСР 2010/06858 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления скрытой крови в кале человека (ИммуноХром-ГЕМ-Экспресс) по ТУ 9398-011-53915567-2005 | Внесено изменение |
| 01.03.2010 | ФСР 2010/06858 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления скрытой крови в кале человека (ИммуноХром-ГЕМ-Экспресс) по ТУ 9398-011-53915567-2005 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления скрытой крови в кале человека (ИммуноХром-ГЕМ-Экспресс) по ТУ 9398-011-53915567-2005 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2010/06858»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2010/06858?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.