Тест иммунохроматографический для определения времени овуляции (ИммуноХром-ЛГ-Экспресс) по ТУ 9398-003-83129375-2009
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/05378 на медицинское изделие «Тест иммунохроматографический для определения времени овуляции (ИммуноХром-ЛГ-Экспресс) по ТУ 9398-003-83129375-2009» производства ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА" выдано Росздравнадзором 20 июля 2009 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930217
- Дата первичной регистрации
- 20.07.2009
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА"119313, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛОМОНОСОВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 88, К. 3, ПОМЕЩ. 1/Ц
- Заявитель
- ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА"119313, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛОМОНОСОВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 88, К. 3, ПОМЕЩ. 1/Ц
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест ИммуноХром-ЛГ-Экспресс предназначен для одноэтапного быстрого качественного in vitro выявления овуляторного пика концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче методом иммунохроматографического анализа с целью определения времени овуляции у женщины.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 24.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 19.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 05.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 11.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | ФСР 2009/05378 | Тест иммунохроматографический для определения времени овуляции (ИммуноХром-ЛГ-Экспресс) по ТУ 9398-003-83129375-2009 | Действует |
| 24.05.2022 | ФСР 2009/05378 | Тест иммунохроматографический для определения времени овуляции (ИммуноХром-ЛГ-Экспресс) по ТУ 9398-003-83129375-2009 | Внесено изменение |
| 19.08.2019 | ФСР 2009/05378 | Тест иммунохроматографический для определения времени овуляции (ИммуноХром-ЛГ-Экспресс) по ТУ 9398-003-83129375-2009 | Внесено изменение |
| 05.06.2019 | ФСР 2009/05378 | Тест иммунохроматографический для определения времени овуляции (ИммуноХром-ЛГ-Экспресс) по ТУ 9398-003-83129375-2009 | Внесено изменение |
| 11.10.2018 | ФСР 2009/05378 | Тест иммунохроматографический для определения времени овуляции (ИммуноХром-ЛГ-Экспресс) по ТУ 9398-003-83129375-2009 | Внесено изменение |
| 20.07.2009 | ФСР 2009/05378 | Тест иммунохроматографический для определения времени овуляции (ИммуноХром-ЛГ-Экспресс) по ТУ 9398-003-83129375-2009 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест иммунохроматографический для определения времени овуляции (ИммуноХром-ЛГ-Экспресс) по ТУ 9398-003-83129375-2009 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/05378»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/05378?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.