Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11000 выдано Росздравнадзором 03.11.2011 на медицинское изделие «Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом» производства "Диагностикс Биохим Кэнэда, Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.11.2011
- Дата внесения изменений
- 22.08.2018
- Период действия версии
- с 22.08.2018 до 30.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Диагностикс Биохим Кэнэда, Инк."Канада, Diagnostics Biochem Canada, Inc., 384 Neptune Crescent, London, Ontario, N6M 1A1, CanadaЮр. адрес: Канада, Дальнее зарубежье, Diagnostics Biochem Canada, Inc., 384 Neptune Crescent, London, Ontario, N6M 1A1, Canada
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/11000 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Диагностикс Биохим Кэнэда, Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 03.11.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 22.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 07.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2024 | ФСЗ 2011/11000 | Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом | Действует |
| 07.07.2016 | ФСЗ 2011/11000 | Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом | Внесено изменение |
| 03.11.2011 | ФСЗ 2011/11000 | Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 19
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор для определения 3-альфа-диол глюкуронида (глюкуронид андростендиола) (5?-Androstane-3?, 17?-diol Glucuronide (3? Diol G) ELISA). |
| 02 | 2. Набор для определения альдостерона (Aldosterone ELISA). |
| 03 | 3. Набор для определения кортизола (Cortisol ELISA). |
| 04 | 4. Набор для определения кортизола в слюне(Cortisol Saliva ELISA). |
| 05 | 5. Набор для определения дегидроэпиандростерона (Dehydroepiandrosterone (DHEA) ELISA). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11000»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Диагностикс Биохим Кэнэда, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11000?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.