Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11000 на медицинское изделие «Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе)» производства "Диагностикс Биохим Кэнэда, Инк." выдано Росздравнадзором 3 ноября 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.11.2011
- Период действия версии
- с 03.11.2011 до 07.07.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Диагностикс Биохим Кэнэда, Инк."Канада, Diagnostics Biochem Canada, Inc., 384 Neptune Crescent, London, Ontario, N6M 1A1, CanadaЮр. адрес: Канада, Дальнее зарубежье, Diagnostics Biochem Canada, Inc., 384 Neptune Crescent, London, Ontario, N6M 1A1, Canada
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 22.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 07.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2024 | ФСЗ 2011/11000 | Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом | Действует |
| 22.08.2018 | ФСЗ 2011/11000 | Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом | Внесено изменение |
| 07.07.2016 | ФСЗ 2011/11000 | Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом | Внесено изменение |
| 03.11.2011 | ФСЗ 2011/11000 | Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 19
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор для определения 3-альфа-диол глюкуронида (глюкуронид андростендиола) (5?-Androstane-3?, 17?-diol Glucuronide (3? Diol G) ELISA) |
| 02 | 2. Набор для определения альдостерона (Aldosterone ELISA). |
| 03 | 3. Набор для определения кортизола (Cortisol ELISA) |
| 04 | 4. Набор для определения кортизола в слюне(Cortisol Saliva ELISA) |
| 05 | 5. Набор для определения дегидроэпиандростерона (Dehydroepiandrosterone (DHEA) ELISA) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11000»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Диагностикс Биохим Кэнэда, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11000?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.