Анализатор ПЦР GENEXPERT DX с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04143 выдано Росздравнадзором 17.04.2009 на медицинское изделие «Анализатор ПЦР GENEXPERT DX с принадлежностями» производства "Сефид". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919752
- Дата первичной регистрации
- 17.04.2009
- Дата внесения изменений
- 09.08.2018
- Период действия версии
- с 09.08.2018 до 19.07.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сефид"США, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
- Код ОКП
- 944310Анализаторы состава и свойств биологических жидкостей медицинские
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04143 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сефид". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 17.04.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Анализатор ПЦР GENEXPERT DX с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 19.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 09.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.10.2023 | ФСЗ 2009/04143 | Анализатор ПЦР GENEXPERT DX с принадлежностями | Действует |
| 19.07.2021 | ФСЗ 2009/04143 | Анализатор ПЦР GENEXPERT DX с принадлежностями | Внесено изменение |
| 17.04.2009 | ФСЗ 2009/04143 | Анализатор ПЦР GENEXPERT DX с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор ПЦР GENEXPERT DX с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04143»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сефид". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04143?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.