Набор реагентов для быстрой идентификации генов лекарственной устойчивости к карбапенемам (blаКРС, blaNDM, blaVIM, blaOXA-48, и blaIMP-1) Xpert Carba-R
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8905 выдано Росздравнадзором 12.09.2019 на медицинское изделие «Набор реагентов для быстрой идентификации генов лекарственной устойчивости к карбапенемам (blаКРС, blaNDM, blaVIM, blaOXA-48, и blaIMP-1) Xpert Carba-R» производства "Сефид". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934714
- Дата первичной регистрации
- 12.09.2019
- Дата внесения изменений
- 29.12.2023
- Период действия версии
- с 29.12.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сефид"США, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
- Заявитель
- ООО "РУСЛТ"117335, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛОМОНОСОВСКИЙ, УЛ ВАВИЛОВА, Д. 69/75
- Представитель в РФ
- ООО "РУСЛТ"117335, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛОМОНОСОВСКИЙ, УЛ ВАВИЛОВА, Д. 69/75
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8905 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сефид". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 12.09.2019. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов для быстрой идентификации генов лекарственной устойчивости к карбапенемам (blаКРС, blaNDM, blaVIM, blaOXA-48, и blaIMP-1) Xpert Carba-R» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 19.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.07.2021 | РЗН 2019/8905 | Набор реагентов для быстрой идентификации генов лекарственной устойчивости к карбапенемам (blаКРС, blaNDM, blaVIM, blaOXA-48, и blaIMP-1) Xpert Carba-R | Внесено изменение |
| 12.09.2019 | РЗН 2019/8905 | Набор реагентов для быстрой идентификации генов лекарственной устойчивости к карбапенемам (blаКРС, blaNDM, blaVIM, blaOXA-48, и blaIMP-1) Xpert Carba-R | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для быстрой идентификации генов лекарственной устойчивости к карбапенемам blаКРС, blaNDM, blaVIM, blaOXA-48, и blaIMP-1) Xpert Carba-R |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8905»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сефид". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8905?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.