Система кохлеарной имплантации MED-EL с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.14.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5760 на медицинское изделие «Система кохлеарной имплантации MED-EL с принадлежностями» производства "МЕД-ЭЛЬ Электромедицинише Герете ГмбХ" выдано Росздравнадзором 28 декабря 2006 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920519
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2006
- Дата внесения изменений
- 06.06.2018
- Период действия версии
- с 06.06.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "МЕД-ЭЛЬ Электромедицинише Герете ГмбХ"Австрия, MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH, Fuerstenweg 77a, 6020 Innsbruck, AustriaЮр. адрес: Австрия, Дальнее зарубежье, MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH, Fuerstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
- Заявитель
- ООО "АЗИМУТ МЕД ГРУПП"195273, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА РУСТАВЕЛИ, ДОМ 13, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩЕНИЕ 27-Н
- Представитель в РФ
- ООО "АЗИМУТ МЕД ГРУПП"195273, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА РУСТАВЕЛИ, ДОМ 13, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩЕНИЕ 27-Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.14.120Аппараты слуховые
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.06.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 18.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.06.2018 | РЗН 2017/5760 | Система кохлеарной имплантации MED-EL с принадлежностями | Действует |
| 18.05.2017 | РЗН 2017/5760 | Система кохлеарной имплантации MED-EL с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.12.2006 | ФС № 2006/2782 | Система кохлеарной имплантации MED-EL с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система кохлеарной имплантации MED-EL с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5760»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "МЕД-ЭЛЬ Электромедицинише Герете ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5760?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.