Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra PX SLIM
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3717 выдано Росздравнадзором 19.02.2016 на медицинское изделие «Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra PX SLIM» производства "Пенумбра, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 19.02.2016
- Дата внесения изменений
- 14.02.2018
- Период действия версии
- с 14.02.2018 до 17.06.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Пенумбра, Инк."США, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/3717 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Пенумбра, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 19.02.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra PX SLIM» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 19.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 15.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 17.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 14.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 06.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.10.2025 | РЗН 2016/3717 | Микрокатетер доставки PX SLIM | Действует |
| 19.08.2024 | РЗН 2016/3717 | Микрокатетер доставки PX SLIM | Внесено изменение |
| 15.11.2021 | РЗН 2016/3717 | Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra PX SLIM | Внесено изменение |
| 17.06.2019 | РЗН 2016/3717 | Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra PX SLIM | Внесено изменение |
| 06.02.2017 | РЗН 2016/3717 | Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra PX SLIM | Внесено изменение |
| 19.02.2016 | РЗН 2016/3717 | Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra PX SLIM | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra PX SLIM, вариант исполнения: PXSLIMSTR |
| 02 | Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra PX SLIM, вариант исполнения: PXSLIM045 |
| 03 | Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra PX SLIM, вариант исполнения: PXSLIM090 |
| 04 | Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra PX SLIM, вариант исполнения: PXSLIM130 |
| 05 | Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra PX SLIM, вариант исполнения: PXSLIM160STR |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3717»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Пенумбра, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3717?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.