Микрокатетер доставки PX SLIM
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3717 на медицинское изделие «Микрокатетер доставки PX SLIM» производства Penumbra, Inc., (Пенумбра, Инк.) выдано Росздравнадзором 19 февраля 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938549
- Дата первичной регистрации
- 19.02.2016
- Дата внесения изменений
- 03.10.2025
- Период действия версии
- с 03.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Penumbra, Inc., (Пенумбра, Инк.)One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Изделие предназначено для помощи в доставке диагностических средств, таких как контрастные вещества, и терапевтических устройств, таких как эмболизирующие спирали, к периферическим сосудам и сосудам головного мозга
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 19.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 15.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 17.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 14.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 06.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.10.2025 | РЗН 2016/3717 | Микрокатетер доставки PX SLIM | Действует |
| 19.08.2024 | РЗН 2016/3717 | Микрокатетер доставки PX SLIM | Внесено изменение |
| 15.11.2021 | РЗН 2016/3717 | Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra PX SLIM | Внесено изменение |
| 17.06.2019 | РЗН 2016/3717 | Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra PX SLIM | Внесено изменение |
| 14.02.2018 | РЗН 2016/3717 | Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra PX SLIM | Внесено изменение |
| 06.02.2017 | РЗН 2016/3717 | Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra PX SLIM | Внесено изменение |
| 19.02.2016 | РЗН 2016/3717 | Микрокатетер внутрисосудистый Penumbra PX SLIM | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Микрокатетер доставки PX SLIM, вариант исполнения: PXSLIM160STR |
| 02 | Микрокатетер доставки PX SLIM, вариант исполнения: PXSLIM130 |
| 03 | Микрокатетер доставки PX SLIM, вариант исполнения: PXSLIM090 |
| 04 | Микрокатетер доставки PX SLIM, вариант исполнения: PXSLIM045 |
| 05 | Микрокатетер доставки PX SLIM, вариант исполнения: PXSLIMSTR |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3717»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Penumbra, Inc., (Пенумбра, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3717?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.