Линзы контактные мягкие
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.41.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4727 на медицинское изделие «Линзы контактные мягкие» производства "КуперВижн Мануфэкчуринг Лимитед" выдано Росздравнадзором 15 сентября 2016 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 15.09.2016
- Дата внесения изменений
- 05.02.2018
- Период действия версии
- с 05.02.2018 до 07.09.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "КуперВижн Мануфэкчуринг Лимитед"Соединенное Королевство, CooperVision Manufacturing Limited, South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "КуперВижн"123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 17, помещ. I, ком. №1707а
- Представитель в РФ
- ООО "КуперВижн"123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 17, помещ. I, ком. №1707а
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.41.110Линзы контактные
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 11.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 07.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 05.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.04.2024 | РЗН 2016/4727 | Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные | Действует |
| 11.02.2022 | РЗН 2016/4727 | Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные | Внесено изменение |
| 07.09.2020 | РЗН 2016/4727 | Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные | Внесено изменение |
| 05.02.2018 | РЗН 2016/4727 | Линзы контактные мягкие | Внесено изменение |
| 15.09.2016 | РЗН 2016/4727 | Линзы контактные мягкие | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. iWear harmony, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 - +6,00 D. |
| 02 | 2. iWear fresh, варианты исполнения: базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 - +6,00 D. |
| 03 | 3. iWear fit, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 - +6,00 D (с шагом 0,50 D свыше -6.00). |
| 04 | 4. 54% 1 day silicone hydrogel, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 - +6,00 D. |
| 05 | 5. 56% 1 day, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 - +8,00 D. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4727»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "КуперВижн Мануфэкчуринг Лимитед". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4727?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.