zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2016/4727

Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные

Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.41.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4727 выдано Росздравнадзором 15.09.2016 на медицинское изделие «Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные» производства "КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Дата первичной регистрации
15.09.2016
Дата внесения изменений
11.02.2022
Период действия версии
с 11.02.2022 до 16.04.2024
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд."
Соединенное Королевство, CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom
Юр. адрес: Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom
Заявитель
ООО "КуперВижн РУС"
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 17, помещ. I, ком. № 1707а
Представитель в РФ
ООО "КуперВижн РУС"
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 17, помещ. I, ком. № 1707а
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
32.50.41.110
Линзы контактные

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4727 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 15.09.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

История изменений 4

ДатаТипОписание
16.04.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
11.02.2022Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
07.09.2020Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
05.02.2018Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия

История версий РУ 4

ДатаНомерНазваниеСтатус
16.04.2024РЗН 2016/4727Линзы контактные мягкие корригирующие однодневныеДействует
07.09.2020РЗН 2016/4727Линзы контактные мягкие корригирующие однодневныеВнесено изменение
05.02.2018РЗН 2016/4727Линзы контактные мягкиеВнесено изменение
15.09.2016РЗН 2016/4727Линзы контактные мягкиеВнесено изменение

Модели изделия 83

№Название
01Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные, варианты исполнения: 1. iWear harmony, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +5,00 D
02Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные, варианты исполнения: 1. iWear harmony, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,50 D в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D
03Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные, варианты исполнения: 1. iWear harmony, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,50 D в диапазоне от +5,00 D до +8,00 D
04Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные, варианты исполнения: 2. MyDay® daily disposable, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от - 6,00 D до +5,00 D
05Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные, варианты исполнения: 2. MyDay® daily disposable, варианты исполнения: базовая кривизна 8,4 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -12,00 D - +8,00 D с шагом 0,50 D в диапазоне от -6,00 D до -12,00 D

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4727»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4727?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.