Реагент Ventana PD-L1 (SP263) Assay для качественного обнаружения лиганда-1 белка программируемой смерти Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) иммуногистохимическим анализом в in vitro диагностике к иммуностейнерам автоматическим серии Ventana BenchMark
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7620 на медицинское изделие «Реагент Ventana PD-L1 (SP263) Assay для качественного обнаружения лиганда-1 белка программируемой смерти Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) иммуногистохимическим анализом в in vitro диагностике к иммуностейнерам автоматическим серии Ventana BenchMark» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 14 сентября 2018 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 14.09.2018
- Период действия версии
- с 14.09.2018 до 21.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.03.2024 | РЗН 2018/7620 | Реагент Ventana PD-L1 (SP263) Assay для качественного обнаружения лиганда-1 белка программируемой смерти Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) иммуногистохимическим анализом в in vitro диагностике к иммуностейнерам автоматическим серии Ventana BenchMark | Действует |
| 14.09.2018 | РЗН 2018/7620 | Реагент Ventana PD-L1 (SP263) Assay для качественного обнаружения лиганда-1 белка программируемой смерти Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) иммуногистохимическим анализом в in vitro диагностике к иммуностейнерам автоматическим серии Ventana BenchMark | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагент Ventana PD-L1 (SP263) Assay для качественного обнаружения лиганда-1 белка программируемой смерти Programmed Death Ligand 1 (PD-Ll) иммуногистохимическим анализом в in vitro диагностике к иммуностейнерам автоматическим серии Ventana BenchMark |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7620»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7620?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.