Имплантат дентальный матриксный для костной ткани SYMBIOS Xenograft Granules
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.10.60.191
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7486 выдано Росздравнадзором 13.08.2018 на медицинское изделие «Имплантат дентальный матриксный для костной ткани SYMBIOS Xenograft Granules» производства "Коллаген Матрикс, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 13.08.2018
- Период действия версии
- с 13.08.2018 до 21.11.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Коллаген Матрикс, Инк."США, Collagen Matrix, Inc., 15 Thornton Road, Oakland, New Jersey, 07436, USA
- Заявитель
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.10.60.191Продукты человеческого или животного происхождения для терапевтического или профилактического использования прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7486 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Коллаген Матрикс, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 13.08.2018. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантат дентальный матриксный для костной ткани SYMBIOS Xenograft Granules» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.11.2023 | РЗН 2018/7486 | Имплантат дентальный матриксный для костной ткани SYMBIOS Xenograft Granules | Действует |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Xenograft Granules 0.25 - 1.0 мм, 0.5см3 (0.5 мл) |
| 02 | 2. Xenograft Granules 0.25 - 1.0 мм, 1.0с см3 (1.0 мл) |
| 03 | 3. Xenograft Granules 0.25 - 1.0 мм, 2.0 см3 (2.0 мл) |
| 04 | 4. Xenograft Granules 0.25 - 1.0 мм, 4.0 см3 (4.0 мл) |
| 05 | 5. Xenograft Granules 1.0 - 2.0 мм, 1.0 см3 (1.0 мл) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7486»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Коллаген Матрикс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7486?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.