Мембрана стоматологическая для тканевой регенерации коллагеновая SYMBIOS®
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.10.60.191
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8776 выдано Росздравнадзором 16.08.2019 на медицинское изделие «Мембрана стоматологическая для тканевой регенерации коллагеновая SYMBIOS®» производства "Коллаген Матрикс, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933702
- Дата первичной регистрации
- 16.08.2019
- Дата внесения изменений
- 26.10.2023
- Период действия версии
- с 26.10.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Коллаген Матрикс, Инк."США, Collagen Matrix, Inc., 15 Thornton Road, Oakland, New Jersey, 07436, USA
- Заявитель
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.10.60.191Продукты человеческого или животного происхождения для терапевтического или профилактического использования прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8776 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Коллаген Матрикс, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 16.08.2019. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Мембрана стоматологическая для тканевой регенерации коллагеновая SYMBIOS®» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.08.2019 | РЗН 2019/8776 | Мембрана стоматологическая для тканевой регенерации коллагеновая SYMBIOS® | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Мембрана стоматологическая для тканевой регенерации коллагеновая SYMBIOS®, вариант исполнения SR: 1. Мембрана стоматологическая для тканевой регенерации коллагеновая SYMBIOS® SR 15 мм x 20 мм (2 шт.). |
| 02 | I. Мембрана стоматологическая для тканевой регенерации коллагеновая SYMBIOS®, вариант исполнения SR: 2. Мембрана стоматологическая для тканевой регенерации коллагеновая SYMBIOS® SR 20 мм x 30 мм (2 шт.). |
| 03 | I. Мембрана стоматологическая для тканевой регенерации коллагеновая SYMBIOS®, вариант исполнения SR: 3. Мембрана стоматологическая для тканевой регенерации коллагеновая SYMBIOS® SR 30 мм x 40 мм (2 шт.). |
| 04 | I. Мембрана стоматологическая для тканевой регенерации коллагеновая SYMBIOS®, вариант исполнения SR: 4. Инструкция по применению. |
| 05 | II. Мембрана стоматологическая для тканевой регенерации коллагеновая SYMBIOS®, вариант исполнения Pre-hydrated: 1. Мембрана стоматологическая для тканевой регенерации коллагеновая SYMBIOS® Pre-hydrated 15 мм x 20 мм (1 шт.). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8776»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Коллаген Матрикс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8776?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.