Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7294 на медицинское изделие «Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech» производства "Окклютех ГмбХ" выдано Росздравнадзором 21 июня 2018 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 21.06.2018
- Период действия версии
- с 21.06.2018 до 06.08.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Окклютех ГмбХ"Германия, Occlutech GmbH, Winzerlaer Straße 2, 07745 Jena, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Occlutech GmbH, Winzerlaer Straße 2, 07745 Jena, Germany
- Заявитель
- ООО "РАЙМЕД ТГ ПВТ"141001, Московская область, Г.О. МЫТИЩИ, Г. МЫТИЩИ, УЛ. ВОКЗАЛЬНАЯ 1-Я, Д. 8
- Представитель в РФ
- ООО "РАЙМЕД ТГ ПВТ"141001, Московская область, Г.О. МЫТИЩИ, Г. МЫТИЩИ, УЛ. ВОКЗАЛЬНАЯ 1-Я, Д. 8
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 06.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.02.2022 | РЗН 2018/7294 | Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech | Действует |
| 06.08.2019 | РЗН 2018/7294 | Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech | Внесено изменение |
| 21.06.2018 | РЗН 2018/7294 | Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II PFO, в составе: |
| 02 | 2. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II ASD, в составе: |
| 03 | 3. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: Figulla Flex II UNI, в составе: |
| 04 | 4. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PLD, в составе: |
| 05 | 5. Устройство для малоинвазивного лечения структурных болезней сердца Occlutech, вариант исполнения: PDA, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7294»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Окклютех ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7294?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.