Устройство для малоинвазивного закрытия дефектов межпредсердной перегородки и открытого овального окна Occlutech Figulla Flex, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
ДействуетКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04001 на медицинское изделие «Устройство для малоинвазивного закрытия дефектов межпредсердной перегородки и открытого овального окна Occlutech Figulla Flex, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)» производства "Окклютех ГмбХ" выдано Росздравнадзором 13 апреля 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910314
- Дата первичной регистрации
- 13.04.2009
- Дата внесения изменений
- 28.07.2010
- Период действия версии
- с 28.07.2010
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Окклютех ГмбХ"Германия, Occlutech GmbH, Winzerlaer Straße 2, 07745 Jena, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Occlutech GmbH, Winzerlaer Straße 2, 07745 Jena, Germany
- Заявитель
- ООО Раймед центр103055, Российская Федерация, г. Москва, Горлов тупик, д.4Юр. адрес: 103055, Россия, г. Москва, Горлов тупик, д.4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.11.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| 28.07.2010 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.07.2010 | ФСЗ 2009/04001 | Устройство для малоинвазивного закрытия дефектов межпредсердной перегородки и открытого овального окна Occlutech Figulla Flex, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Действует |
| 13.04.2009 | ФСЗ 2009/04001 | Устройство для малоинвазивного закрытия дефектов межпредсердной перегородки и открытого овального окна OCCLUTECH FIGULLA, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для малоинвазивного закрытия дефектов межпредсердной перегородки и открытого овального окна Occlutech Figulla Flex, исполнение: Figulla Flex PFO |
| 02 | Устройство для малоинвазивного закрытия дефектов межпредсердной перегородки и открытого овального окна Occlutech Figulla Flex, исполнение: Figulla Flex ASD |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04001»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Окклютех ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04001?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.