Система контроля уровня глюкозы в крови «On Call»
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6436 выдано Росздравнадзором 03.11.2017 на медицинское изделие «Система контроля уровня глюкозы в крови «On Call»» производства "ЭЙКОН Лабораториес, Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.11.2017
- Период действия версии
- с 03.11.2017 до 30.05.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЭЙКОН Лабораториес, Инк."США, ACON Laboratories, Inc., 5850 Oberlin Drive, #340, San Diego, CA 92121, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, ACON Laboratories, Inc., 5850 Oberlin Drive, #340, San Diego, CA 92121, USA
- Заявитель
- ООО "Элмас"107023, Россия, Москва, Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103Юр. адрес: 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Восточная Заводская промышленная территория, д. 4А, корп. 2, этаж 2, пом. 204
- Представитель в РФ
- ООО "Элмас"107023, Россия, Москва, Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103Юр. адрес: 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Восточная Заводская промышленная территория, д. 4А, корп. 2, этаж 2, пом. 204
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
- Код ОКП
- 944310Анализаторы состава и свойств биологических жидкостей медицинские
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6436 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЭЙКОН Лабораториес, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 03.11.2017. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система контроля уровня глюкозы в крови «On Call»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.06.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 30.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.06.2020 | РЗН 2017/6436 | Система контроля уровня глюкозы в крови «On Call» | Действует |
| 30.05.2018 | РЗН 2017/6436 | Система контроля уровня глюкозы в крови «On Call» | Внесено изменение |
Модели изделия 34
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. On Call Plus Blood Glucose Monitoring System G113-111, комплектация: |
| 02 | 2. On Call Plus Blood Glucose Monitoring System G113-211, комплектация: |
| 03 | 3. On Call Plus Blood Glucose Monitoring System G113-214, комплектация: |
| 04 | 4. On Call Plus II Blood Glucose Monitoring System G113-10C, комплектация: |
| 05 | 5. On Call Plus II Blood Glucose Monitoring System G113-11C, комплектация: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6436»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЭЙКОН Лабораториес, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6436?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.