Тест-полоски «On Call» для Систем контроля уровня глюкозы в крови «On Call»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4554 выдано Росздравнадзором 29.09.2016 на медицинское изделие «Тест-полоски «On Call» для Систем контроля уровня глюкозы в крови «On Call»» производства "ЭЙКОН Лабораториес, Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922447
- Дата первичной регистрации
- 29.09.2016
- Дата внесения изменений
- 30.06.2020
- Период действия версии
- с 30.06.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЭЙКОН Лабораториес, Инк."США, ACON Laboratories, Inc., 5850 Oberlin Drive, #340, San Diego, CA 92121, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, ACON Laboratories, Inc., 5850 Oberlin Drive, #340, San Diego, CA 92121, USA
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4554 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ЭЙКОН Лабораториес, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 29.09.2016. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Тест-полоски «On Call» для Систем контроля уровня глюкозы в крови «On Call»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.06.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 06.06.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.06.2018 | РЗН 2016/4554 | Тест-полоски «On Call» для Систем контроля уровня глюкозы в крови «On Call» | Внесено изменение |
| 29.09.2016 | РЗН 2016/4554 | Тест-полоски «On Call» для Систем контроля уровня глюкозы в крови «On Call» | Внесено изменение |
Модели изделия 21
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Тест-полоски On Call Plus Blood Glucose Test Strips: REF G133-114 |
| 02 | 1. Тест-полоски On Call Plus Blood Glucose Test Strips: REF G133-111 |
| 03 | 1. Тест-полоски On Call Plus Blood Glucose Test Strips: REF G133-211 |
| 04 | 1. Тест-полоски On Call Plus Blood Glucose Test Strips: REF G133-118 |
| 05 | 1. Тест-полоски On Call Plus Blood Glucose Test Strips: REF G133-112 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4554»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЭЙКОН Лабораториес, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4554?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.