Имплантат внутридермальный инъекционный для контурной пластики REVOFIL
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5229 выдано Росздравнадзором 07.08.2017 на медицинское изделие «Имплантат внутридермальный инъекционный для контурной пластики REVOFIL» производства "Кареген Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.08.2017
- Дата внесения изменений
- 26.12.2017
- Период действия версии
- с 26.12.2017 до 09.07.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кареген Ко., Лтд."Корея Южная, Caregen Co., Ltd., 46-38, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14119, South Korea
- Заявитель
- ООО "Медицинская Эстетика"101000, Россия, г. Москва, Милютинский пер., д. 4, стр. 1
- Представитель в РФ
- ООО "Медицинская Эстетика"101000, Россия, г. Москва, Милютинский пер., д. 4, стр. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/5229 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Кареген Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 07.08.2017. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантат внутридермальный инъекционный для контурной пластики REVOFIL» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 04.08.2021 | Выдан дубликат РУ | |
| 09.07.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 26.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.12.2021 | РЗН 2016/5229 | Имплантат внутридермальный инъекционный для контурной пластики REVOFIL | Действует |
| 09.07.2018 | РЗН 2016/5229 | Имплантат внутридермальный инъекционный для контурной пластики REVOFIL, варианты исполнения: REVOFIL Fine, REVOFIL Plus, REVOFIL Ultra | Внесено изменение |
| 07.08.2017 | РЗН 2016/5229 | Имплантат внутридермальный инъекционный для контурной пластики REVOFIL, варианты исполнения: REVOFIL Fine, REVOFIL Plus, REVOFIL Ultra | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | REVOFIL Fine |
| 02 | REVOFIL Plus |
| 03 | REVOFIL Ultra |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5229»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кареген Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5229?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.