Система ROMEO для транспедикулярной фиксации тел позвонков с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.127
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4245 на медицинское изделие «Система ROMEO для транспедикулярной фиксации тел позвонков с принадлежностями» производства "Спайнарт СА" выдано Росздравнадзором 15 июня 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 15.06.2016
- Дата внесения изменений
- 23.11.2017
- Период действия версии
- с 23.11.2017 до 16.10.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Спайнарт СА"Швейцария, Spineart SA, Chemin du Pre-Fleuri 1-3, 1228 Plan-les-Ouates, SwitzerlandЮр. адрес: Швейцария, Дальнее зарубежье, Spineart SA, Chemin du Pre-Fleuri 1-3, 1228 Plan-les-Ouates, Switzerland
- Заявитель
- ООО "Ди Ай Седжикал"115191, Россия, Москва, Духовской пер., д. 17, стр. 15, оф. 14Юр. адрес: 115191, Москва, Духовской пер., д. 17, стр. 15, оф. 14
- Представитель в РФ
- ООО "Ди Ай Седжикал"115191, Россия, Москва, Духовской пер., д. 17, стр. 15, оф. 14Юр. адрес: 115191, Москва, Духовской пер., д. 17, стр. 15, оф. 14
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.127Шины и прочие приспособления для лечения переломов
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 23.11.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.10.2023 | РЗН 2016/4245 | Система ROMEO для транспедикулярной фиксации тел позвонков с принадлежностями | Действует |
| 23.11.2017 | РЗН 2016/4245 | Система ROMEO для транспедикулярной фиксации тел позвонков с принадлежностями | Внесено изменение |
| 15.06.2016 | РЗН 2016/4245 | Система ROMEO для транспедикулярной фиксации тел позвонков с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 18
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Винты моноаксиальные, полиаксиальные ROMEO в комплекте с фиксирующими гайками и без (диаметр от 4 мм до 8 мм с шагом 1 мм, длина от 25 мм до 90 мм с шагом 5 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. |
| 02 | 2. Винты канюлированные полиаксиальные ROMEO в комплекте с фиксирующими гайками и без (диаметр от 5 мм до 7 мм с шагом 1 мм, длина от 30 мм до 60 мм с шагом 5 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. |
| 03 | 3. Винты полиаксиальные для коррекции деформаций ROMEO в комплекте с фиксирующими гайками и без (диаметр от 4 мм до 7 мм с шагом 0,5 мм, длина от 25 мм до 90 мм с шагом 5 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. |
| 04 | 4. Винты канюлированные полиаксиальные для оперирования травмы ROMEO в комплекте с фиксирующими гайками и без (диаметр от 5 мм до 7 мм с шагом 1 мм, длина от 30 мм до 55 мм с шагом 5 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. |
| 05 | 5. Винты полиаксиальные для коррекции спондилолистеза ROMEO в комплекте с фиксирующими гайками и без (диаметр от 4 мм до 8 мм с шагом 1 мм, длина от 25 мм до 90 мм с шагом 5 мм) (упаковка/2 шт.) или индивидуальная упаковка. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4245»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Спайнарт СА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4245?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.