Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4495 на медицинское изделие «Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome» производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 27 июля 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918954
- Дата первичной регистрации
- 27.07.2016
- Дата внесения изменений
- 27.09.2017
- Период действия версии
- с 27.09.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.09.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.09.2017 | РЗН 2016/4495 | Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome | Действует |
| 27.07.2016 | РЗН 2016/4495 | Сфинктеротом канюлирующий TRUEtome | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1.Сфинктеротом TRUEtome 39 (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп., 10 шт./уп. или 20 шт./уп. |
| 02 | 2.Сфинктеротом TRUEtome 39 с проводником Jagwire (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп. |
| 03 | 3.Сфинктеротом TRUEtome 44 (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп., 10 шт./уп. или 20 шт./уп. |
| 04 | 4.Сфинктеротом TRUEtome 44 с проводником Dreamwire (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп. |
| 05 | 5.Сфинктеротом TRUEtome 44 с проводником Hydra Jagwire (20 мм режущая проволока), (30 мм режущая проволока) - 1 шт./уп. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4495»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4495?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.