Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04962 выдано Росздравнадзором 13.08.2009 на медицинское изделие «Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby» производства "Корпорация"Эбботт Лэбораториз". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 13.08.2009
- Дата внесения изменений
- 10.07.2017
- Период действия версии
- с 10.07.2017 до 05.08.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Корпорация"Эбботт Лэбораториз"США, Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04962 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Корпорация"Эбботт Лэбораториз". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 13.08.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 01.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 05.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 10.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 17.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | ФСЗ 2009/04962 | Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby | Действует |
| 01.06.2023 | ФСЗ 2009/04962 | Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby | Внесено изменение |
| 05.08.2022 | ФСЗ 2009/04962 | Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby | Внесено изменение |
| 17.02.2014 | ФСЗ 2009/04962 | Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby | Внесено изменение |
| 13.08.2009 | ФСЗ 2009/04962 | Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby: 1. CELL-DYN Лизирующий лейкоцитарный реагент (CELL-DYN WBC Lyse) |
| 02 | Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby: 2. CELL-DYN Дилюент/фокусирующий реагент (CELL-DYN Diluent/Sheath) |
| 03 | Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby: 3. CELL-DYN Безцианидный лизирующий реагент для гемоглобина/ оптического подсчета ядер (CELL-DYN CN free HGB/NOC Lyse) |
| 04 | Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby: 4. CELL-DYN Ретикулоцитарный реагент (CELL-DYN Reticulocyte Reagent) |
| 05 | Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby: 5. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), полная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Full-Pack (L,N,H)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04962»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Корпорация"Эбботт Лэбораториз". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04962?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.