Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04962 на медицинское изделие «Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby» производства Abbott Laboratories Diagnostics Division (Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение) выдано Росздравнадзором 13 августа 2009 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936320
- Дата первичной регистрации
- 13.08.2009
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Laboratories Diagnostics Division (Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение)100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
применяется исключительно для in vitro диагностики с целью определения показателей клинического анализа крови на гематологическом анализаторе CELL-DYN Ruby
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 01.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 05.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 10.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 17.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | ФСЗ 2009/04962 | Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby | Действует |
| 17.02.2014 | ФСЗ 2009/04962 | Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby | Внесено изменение |
| 01.06.2023 | ФСЗ 2009/04962 | Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby | Внесено изменение |
| 05.08.2022 | ФСЗ 2009/04962 | Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby | Внесено изменение |
| 10.07.2017 | ФСЗ 2009/04962 | Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby | Внесено изменение |
| 13.08.2009 | ФСЗ 2009/04962 | Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby: 7. CELL-DYN Двухуровневый контроль (I, II) ретикулоцитов плюс (CELL-DYN Retic Plus Control (I, II)). |
| 02 | Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby: 6. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (с ретикулоцитами), половинная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Half-Pack (L,N,H)). |
| 03 | Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby: 5. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (с ретикулоцитами), полная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Full-Pack (L,N,H)). |
| 04 | Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby: 4. CELL-DYN Ретикулоцитарный реагент (CELL-DYN Reticulocyte Reagent). |
| 05 | Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby: 3. CELL-DYN Безцианидный лизирующий реагент для гемоглобина/оптического подсчета ядер (CELL-DYN CN free HGB/NOC Lyse). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04962»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Laboratories Diagnostics Division (Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04962?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.