zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ ФСЗ 2009/05845

Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald

Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05845 выдано Росздравнадзором 25.12.2009 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald» производства "Корпорация"Эбботт Лэбораториз". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Дата первичной регистрации
25.12.2009
Дата внесения изменений
27.06.2017
Период действия версии
с 27.06.2017 до 17.10.2022
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Корпорация"Эбботт Лэбораториз"
США, Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Заявитель
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Представитель в РФ
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Класс риска
1
низкая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
21.20.23.110
Реагенты диагностические
Код ОКП
939816
Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)

О записи

Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05845 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Корпорация"Эбботт Лэбораториз". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 25.12.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

История изменений 5

ДатаТипОписание
30.04.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
31.05.2023Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе
17.10.2022Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
27.06.2017Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
27.02.2014Внесены изменения в регистрационные документы

История версий РУ 5

ДатаНомерНазваниеСтатус
30.04.2026ФСЗ 2009/05845Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN EmeraldДействует
31.05.2023ФСЗ 2009/05845Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN EmeraldВнесено изменение
17.10.2022ФСЗ 2009/05845Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN EmeraldВнесено изменение
27.02.2014ФСЗ 2009/05845Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN EmeraldВнесено изменение
25.12.2009ФСЗ 2009/05845Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald (см. Приложение на 1 листе)Внесено изменение

Модели изделия 1

№Название
01Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05845»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Корпорация"Эбботт Лэбораториз". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05845?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.