Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05845 выдано Росздравнадзором 25.12.2009 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald (см. Приложение на 1 листе)» производства "Эбботт Лэбораториз", США, ,"Клиникал Дайэгностик Солюшнз, Инк.", США,. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 25.12.2009
- Период действия версии
- с 25.12.2009 до 27.02.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Лэбораториз", США, ,"Клиникал Дайэгностик Солюшнз, Инк.", США,ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA,Clinical Diagno
- Заявитель
- ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ
- Представитель в РФ
- ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05845 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эбботт Лэбораториз", США, ,"Клиникал Дайэгностик Солюшнз, Инк.", США,. Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 25.12.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 31.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 17.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 27.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 27.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.04.2026 | ФСЗ 2009/05845 | Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald | Действует |
| 31.05.2023 | ФСЗ 2009/05845 | Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald | Внесено изменение |
| 17.10.2022 | ФСЗ 2009/05845 | Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald | Внесено изменение |
| 27.06.2017 | ФСЗ 2009/05845 | Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald | Внесено изменение |
| 27.02.2014 | ФСЗ 2009/05845 | Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. CELL-DYN Emerald дилюент-реагент (CELL-DYN Emerald Diluent Reagent). |
| 02 | 2. CELL-DYN Emerald безцианидный лизирующий реагент (CELL-DYN Emerald CN-Free Lyse Reagent). |
| 03 | 3. CELL-DYN Emerald очищающий реагент (CELL-DYN Emerald Cleaner Reagent). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05845»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Лэбораториз", США, ,"Клиникал Дайэгностик Солюшнз, Инк.", США,. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05845?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.