Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05845 выдано Росздравнадзором 25.12.2009 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald» производства Abbott Laboratories, Diagnostics Division (Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935489
- Дата первичной регистрации
- 25.12.2009
- Дата внесения изменений
- 30.04.2026
- Период действия версии
- с 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Laboratories, Diagnostics Division (Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение)100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
применяется исключительно для in vitro диагностики с целью выполнения клинических анализов крови на гематологических анализаторах CELL-DYN Emerald
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 31.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 17.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 27.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 27.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.05.2023 | ФСЗ 2009/05845 | Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald | Внесено изменение |
| 17.10.2022 | ФСЗ 2009/05845 | Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald | Внесено изменение |
| 27.06.2017 | ФСЗ 2009/05845 | Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald | Внесено изменение |
| 27.02.2014 | ФСЗ 2009/05845 | Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald | Внесено изменение |
| 25.12.2009 | ФСЗ 2009/05845 | Реагенты in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Emerald (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. CELL-DYN Emerald очищающий реагент (CELL-DYN Emerald Cleaner Reagent). |
| 02 | 2. CELL-DYN Emerald безцианидный лизирующий реагент (CELL-DYN Emerald CN-Free Lyse Reagent). |
| 03 | 1. CELL-DYN Emerald дилюент-реагент (CELL-DYN Emerald Diluent Reagent). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05845»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Laboratories, Diagnostics Division (Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05845?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.