Изделия медицинские компрессионные: гольфы, чулки, колготки, рукава, приспособления для надевания компрессионного трикотажа
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 32.50.22
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/928 выдано Росздравнадзором 12.08.2013 на медицинское изделие «Изделия медицинские компрессионные: гольфы, чулки, колготки, рукава, приспособления для надевания компрессионного трикотажа» производства "Би. Велл Свисс АГ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 12.08.2013
- Дата внесения изменений
- 29.05.2017
- Период действия версии
- с 29.05.2017 до 07.12.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Би. Велл Свисс АГ"Швейцария, B. Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
- Заявитель
- АО "АЛЬФА-МЕДИКА"125493, Г.МОСКВА, УЛ. АВАНГАРДНАЯ, Д. 3, ПОМ I ЭТ 4 ОФ 2402
- Представитель в РФ
- АО "АЛЬФА-МЕДИКА"125493, Г.МОСКВА, УЛ. АВАНГАРДНАЯ, Д. 3, ПОМ I ЭТ 4 ОФ 2402
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22Суставы искусственные; ортопедические приспособления; искусственные зубы; зуботехнические приспособления; искусственные части человеческого тела, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939600Изделия протезно-ортопедические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/928 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Би. Велл Свисс АГ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 12.08.2013. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Изделия медицинские компрессионные: гольфы, чулки, колготки, рукава, приспособления для надевания компрессионного трикотажа» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 06.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 07.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 29.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.07.2024 | РЗН 2013/928 | Изделия медицинские компрессионные: гольфы, чулки, колготки | Действует |
| 06.06.2023 | РЗН 2013/928 | Изделия медицинские компрессионные: гольфы, чулки, колготки, рукава, приспособления для надевания компрессионного трикотажа | Внесено изменение |
| 07.12.2017 | РЗН 2013/928 | Изделия медицинские компрессионные: гольфы, чулки, колготки, рукава, приспособления для надевания компрессионного трикотажа | Внесено изменение |
| 12.08.2013 | РЗН 2013/928 | Изделия медицинские компрессионные: гольфы, чулки, колготки, рукава, приспособления для надевания компрессионного трикотажа | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/928»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Би. Велл Свисс АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/928?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.