Имплантаты стоматологические Alpha-Bio
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 943820
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10259 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Имплантаты стоматологические Alpha-Bio» производства "Альфа-Био Тек Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 23.03.2017
- Период действия версии
- с 23.03.2017 до 12.04.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Альфа-Био Тек Лтд."Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102 Modi'in IsraelЮр. адрес: Израиль, Дальнее зарубежье, Alpha-Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102 Modi'in Israel
- Заявитель
- ООО "Н.СЕЛЛА"111033, Г.МОСКВА, УЛ. ВОЛОЧАЕВСКАЯ, Д.12А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "Н.СЕЛЛА"111033, Г.МОСКВА, УЛ. ВОЛОЧАЕВСКАЯ, Д.12А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 943820Изделия для воздействия на кости
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10259 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Альфа-Био Тек Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантаты стоматологические Alpha-Bio» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 8
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.01.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 11.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 12.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 22.11.2021 | Выдан дубликат РУ | |
| 29.11.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 23.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.01.2024 | ФСЗ 2011/10259 | Имплантаты стоматологические Alpha-Bio | Действует |
| 11.09.2023 | ФСЗ 2011/10259 | Имплантаты стоматологические Alpha-Bio | Внесено изменение |
| 12.04.2022 | ФСЗ 2011/10259 | Имплантаты стоматологические Alpha-Bio | Внесено изменение |
| 06.12.2011 | ФСЗ 2011/10259 | Имплантаты стоматологические Alpha-Bio (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 26.08.2011 | ФСЗ 2011/10259 | Имплантаты стоматологические Alpha-Bio (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантаты стоматологические Alpha-Bio: 1. Имплантаты с внутренним шестигранником: - имплантат ATID; |
| 02 | Имплантаты стоматологические Alpha-Bio: 1. Имплантаты с внутренним шестигранником: - имплантат DFI; |
| 03 | Имплантаты стоматологические Alpha-Bio: 1. Имплантаты с внутренним шестигранником: - имплантат SPI. |
| 04 | Имплантаты стоматологические Alpha-Bio:2. Имплантаты стреловидные монолитные: - тонкий имплантат ARRP (Arrow Press); |
| 05 | Имплантаты стоматологические Alpha-Bio:2. Имплантаты стреловидные монолитные:- тонкий имплантат с болл-аттачментом ARPB (Arrow Press Ball); |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10259»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Альфа-Био Тек Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10259?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.