Подгузники с регулируемым поясом для больных, страдающих недержанием, под товарным знаком seni: seni OPTIMA, seni OPTIMA PLUS, seni OPTIMA TRIO в размерах: medium, large, extra large
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 546358
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11140 на медицинское изделие «Подгузники с регулируемым поясом для больных, страдающих недержанием, под товарным знаком seni: seni OPTIMA, seni OPTIMA PLUS, seni OPTIMA TRIO в размерах: medium, large, extra large» производства "ТЗМО С.А." выдано Росздравнадзором 28 декабря 2006 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2006
- Дата внесения изменений
- 20.03.2017
- Период действия версии
- с 20.03.2017 до 27.06.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ТЗМО С.А."Польша, TZMO S.A., 87-100 Toruń, ul. Żółkiewskiego 20/26, Poland
- Заявитель
- ООО "БЕЛЛА ВОСТОК"140301, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД ЕГОРЬЕВСК,УЛИЦА ПРОМЫШЛЕННАЯ, ДОМ 9
- Представитель в РФ
- ООО "БЕЛЛА ВОСТОК"140301, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД ЕГОРЬЕВСК,УЛИЦА ПРОМЫШЛЕННАЯ, ДОМ 9
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 546358Изделия медицинского назначения разового пользования
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 20.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 20.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.06.2022 | ФСЗ 2011/11140 | Подгузники с регулируемым поясом для людей, страдающих недержанием, под товарным знаком seni | Действует |
| 20.03.2017 | ФСЗ 2011/11140 | Подгузники с регулируемым поясом для больных, страдающих недержанием, под товарным знаком seni: seni OPTIMA, seni OPTIMA PLUS, seni OPTIMA TRIO в размерах: medium, large, extra large | Внесено изменение |
| 28.12.2006 | ФС № 2006/2649 | Подгузники для взрослых с поясом seni OPTIMA, seni OPTIMA PLUS, seni OPTIMA TRIO в размерах: extra small, small, medium, large, extra large | Внесено изменение |
| 06.12.2011 | ФСЗ 2011/11140 | Подгузники с регулируемым поясом для больных, страдающих недержанием, под товарным знаком seni: seni OPTIMA, seni OPTIMA PLUS, seni OPTIMA TRIO в размерах: extra small, small, medium, large, extra large | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Подгузники с регулируемым поясом для больных, страдающих недержанием, под товарным знаком seni: seni OPTIMA в размерах: medium |
| 02 | Подгузники с регулируемым поясом для больных, страдающих недержанием, под товарным знаком seni: seni OPTIMA в размерах: large |
| 03 | Подгузники с регулируемым поясом для больных, страдающих недержанием, под товарным знаком seni: seni OPTIMA в размерах: extra large |
| 04 | Подгузники с регулируемым поясом для больных, страдающих недержанием, под товарным знаком seni: seni OPTIMA PLUS в размерах: medium |
| 05 | Подгузники с регулируемым поясом для больных, страдающих недержанием, под товарным знаком seni: seni OPTIMA PLUS в размерах: large |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11140»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ТЗМО С.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11140?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.