Имплантаты Omnipore для черепно-лицевой хирургии, стерильные
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5807 на медицинское изделие «Имплантаты Omnipore для черепно-лицевой хирургии, стерильные» производства "Матрикс Сёрджикал США" выдано Росздравнадзором 5 июня 2017 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 05.06.2017
- Период действия версии
- с 05.06.2017 до 12.10.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Матрикс Сёрджикал США"США, Matrix Surgical USA, 4025 Welcome All Road SW, Suite 120, Atlanta, GA 30349, USA
- Заявитель
- ООО "КЛОВЕРМЕД"121099, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА НОВЫЙ АРБАТ, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 1, ПОМ I ЭТ 5 КОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "КЛОВЕРМЕД"121099, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА НОВЫЙ АРБАТ, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 1, ПОМ I ЭТ 5 КОМ 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 12.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.10.2025 | РЗН 2017/5807 | Имплантаты Omnipore для черепно-лицевой хирургии, стерильные | Действует |
| 12.10.2023 | РЗН 2017/5807 | Имплантаты Omnipore для черепно-лицевой хирургии, стерильные | Внесено изменение |
| 05.06.2017 | РЗН 2017/5807 | Имплантаты Omnipore для черепно-лицевой хирургии, стерильные | Внесено изменение |
Модели изделия 42
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Микротонкая пластина/ Micro Thin Sheet: ОР8438 30 мм х 50 мм х 0.45 мм. |
| 02 | 2. Ульгратонкие пластины/ Ultra Thin Sheets: ОР7210 38 мм х 50 мм х 0.85 мм; |
| 03 | 2. Ульгратонкие пластины/ Ultra Thin Sheets: ОР7212 50 мм х 76 мм х 0.85 мм. |
| 04 | 3. Пластины/ Sheets: OP 6330 38 мм х 50 мм х 1.5 мм; |
| 05 | 3. Пластины/ Sheets: ОР6331 50 мм х 76 мм х 1.5 мм; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5807»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Матрикс Сёрджикал США". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5807?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.