Имплантаты Omnipore для черепно-лицевой хирургии, стерильные
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5807 на медицинское изделие «Имплантаты Omnipore для черепно-лицевой хирургии, стерильные» производства Matrix Surgical Holdings, LLC (Матрикс Сёрджикал Холдингс, ЛЛС) выдано Росздравнадзором 5 июня 2017 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03299027
- Дата первичной регистрации
- 05.06.2017
- Дата внесения изменений
- 01.10.2025
- Период действия версии
- с 01.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Matrix Surgical Holdings, LLC (Матрикс Сёрджикал Холдингс, ЛЛС)98 Bledsoe Road, Newnan, Georgia, 30265 USA, США
- Заявитель
- ООО "КЛОВЕРМЕД"121099, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА НОВЫЙ АРБАТ, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 1, ПОМ I ЭТ 5 КОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "КЛОВЕРМЕД"121099, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА НОВЫЙ АРБАТ, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 1, ПОМ I ЭТ 5 КОМ 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Имплантаты используются для реконструктивной и аугментационной пластики костных структур лица и черепа на участках, не несущих нагрузку.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 12.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.10.2025 | РЗН 2017/5807 | Имплантаты Omnipore для черепно-лицевой хирургии, стерильные | Действует |
| 12.10.2023 | РЗН 2017/5807 | Имплантаты Omnipore для черепно-лицевой хирургии, стерильные | Внесено изменение |
| 05.06.2017 | РЗН 2017/5807 | Имплантаты Omnipore для черепно-лицевой хирургии, стерильные | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Микротонкая пластина/ Micro Thin Sheet: ОР8438 30 мм х 50 мм х 0.45 мм - до 20 шт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5807»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Matrix Surgical Holdings, LLC (Матрикс Сёрджикал Холдингс, ЛЛС). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5807?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.