Материал шовный хирургический рассасывающийся стерильный: нить полигликолидная (ПГА-нить), нить полидиоксаноновая (ПДО - нить) с иглой и без иглы
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939370
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02095 выдано Росздравнадзором 30.06.2008 на медицинское изделие «Материал шовный хирургический рассасывающийся стерильный: нить полигликолидная (ПГА-нить), нить полидиоксаноновая (ПДО - нить) с иглой и без иглы» производства "Хельм Медикал ГмбХ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 30.06.2008
- Дата внесения изменений
- 25.03.2016
- Период действия версии
- с 25.03.2016 до 10.04.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хельм Медикал ГмбХ"Германия, Helm Medical GmbH, Nordkanalstraße, 28, D-20097, Hamburg, Germany
- Заявитель
- ООО "МЕДЭКС - Консалт"105120, Россия, г. Москва, Костомаровский переулок д. 3, стр.4, комн. № 24
- Представитель в РФ
- ООО "РМТ"125319, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АЭРОПОРТ, УЛ ЧЕРНЯХОВСКОГО, Д. 19, КВ. 41
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939370Материалы хирургические и средства перевязочные специальные прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02095 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Хельм Медикал ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 30.06.2008. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Материал шовный хирургический рассасывающийся стерильный: нить полигликолидная (ПГА-нить), нить полидиоксаноновая (ПДО - нить) с иглой и без иглы» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.09.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 10.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 25.03.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.09.2018 | ФСЗ 2008/02095 | Материал шовный хирургический рассасывающийся | Действует |
| 10.04.2017 | ФСЗ 2008/02095 | Материал шовный хирургический рассасывающийся | Внесено изменение |
| 27.11.2008 | ФСЗ 2008/02095 | Материал шовный хирургический рассасывающийся стерильный: нить полигликолидная (ПГА-нить), нить полидиоксаноновая (ПДО - нить) с иглой и без иглы | Внесено изменение |
| 30.06.2008 | ФСЗ 2008/02095 | Материал шовный хирургический рассасывающийся стерильный: нить полигликолидная (ПГА-нить), нить полидиоксаноновая (ПДО-нить) с иглой и без иглы | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал шовный хирургический рассасывающийся: 1. Полигликолидная нить плетеная, ПГА, HELM-SYNTHA® |
| 02 | Материал шовный хирургический рассасывающийся: 2. Полигликолидная нить плетеная, ПГА, неокрашенная, HELM-SYNTHA® |
| 03 | Материал шовный хирургический рассасывающийся: 3. Полидиоксаноновая нить, монофиламент, ПДО, HELM-MONO |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02095»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хельм Медикал ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02095?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.