Материал шовный хирургический рассасывающийся
ДействуетКласс 3ОКП: 939370
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02095 на медицинское изделие «Материал шовный хирургический рассасывающийся» производства "Хельм Медикал ГмбХ" выдано Росздравнадзором 30 июня 2008 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920745
- Дата первичной регистрации
- 30.06.2008
- Дата внесения изменений
- 25.09.2018
- Период действия версии
- с 25.09.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Хельм Медикал ГмбХ"Германия, Helm Medical GmbH, Nordkanalstraße, 28, D-20097, Hamburg, Germany
- Заявитель
- ООО "РМТ"125319, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АЭРОПОРТ, УЛ ЧЕРНЯХОВСКОГО, Д. 19, КВ. 41
- Представитель в РФ
- ООО "РМТ"125319, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АЭРОПОРТ, УЛ ЧЕРНЯХОВСКОГО, Д. 19, КВ. 41
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939370Материалы хирургические и средства перевязочные специальные прочие
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.09.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 10.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 25.03.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.09.2018 | ФСЗ 2008/02095 | Материал шовный хирургический рассасывающийся | Действует |
| 10.04.2017 | ФСЗ 2008/02095 | Материал шовный хирургический рассасывающийся | Внесено изменение |
| 25.03.2016 | ФСЗ 2008/02095 | Материал шовный хирургический рассасывающийся стерильный: нить полигликолидная (ПГА-нить), нить полидиоксаноновая (ПДО - нить) с иглой и без иглы | Внесено изменение |
| 30.06.2008 | ФСЗ 2008/02095 | Материал шовный хирургический рассасывающийся стерильный: нить полигликолидная (ПГА-нить), нить полидиоксаноновая (ПДО-нить) с иглой и без иглы | Внесено изменение |
| 27.11.2008 | ФСЗ 2008/02095 | Материал шовный хирургический рассасывающийся стерильный: нить полигликолидная (ПГА-нить), нить полидиоксаноновая (ПДО - нить) с иглой и без иглы | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал шовный хирургический рассасывающийся: 1. Полигликолидная нить плетеная, ПГА, HELM-SYNTHA® |
| 02 | Материал шовный хирургический рассасывающийся: 2. Полигликолидная нить плетеная, ПГА, неокрашенная, HELM-SYNTHA® |
| 03 | Материал шовный хирургический рассасывающийся: 3. Полидиоксаноновая нить, монофиламент, ПДО, HELM-MONO |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02095»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Хельм Медикал ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02095?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.