Имплантаты и инструменты для остеосинтеза
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943800
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3342 выдано Росздравнадзором 07.02.2006 на медицинское изделие «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза» производства "Синтез ГмбХ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.02.2006
- Дата внесения изменений
- 08.12.2015
- Период действия версии
- с 08.12.2015 до 20.07.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Синтез ГмбХ"Швейцария, Дальнее зарубежье, Synthes GmbH, Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943800Изделия травматологические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/3342 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Синтез ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 07.02.2006. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.01.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 20.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 08.12.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.01.2022 | РЗН 2015/3342 | Имплантаты и инструменты для остеосинтеза | Действует |
| 20.07.2017 | РЗН 2015/3342 | Имплантаты и инструменты для остеосинтеза | Внесено изменение |
| 07.02.2006 | ФС № 2006/147 | Имплантаты и инструменты для остеосинтеза (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 83
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Имплантаты для остеосинтеза: болты |
| 02 | 1. Имплантаты для остеосинтеза: гайки |
| 03 | 1. Имплантаты для остеосинтеза: головки |
| 04 | 1. Имплантаты для остеосинтеза: крючки, |
| 05 | 1. Имплантаты для остеосинтеза: кронштейны, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3342»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Синтез ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3342?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.