Набор реагентов для скрининга галактоземии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови «ГАЛАКТОЗА-НЕОСКРИН» по ТУ 9398-053-49941990-2015
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5938 на медицинское изделие «Набор реагентов для скрининга галактоземии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови «ГАЛАКТОЗА-НЕОСКРИН» по ТУ 9398-053-49941990-2015» производства ЗАО "ИММУНОСКРИН" выдано Росздравнадзором 10 июля 2017 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 10.07.2017
- Период действия версии
- с 10.07.2017 до 03.08.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ЗАО "ИММУНОСКРИН"125424, Россия, г. Москва, Волоколамское шоссе, д.75, корп. 1Юр. адрес: 125424, Россия, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 75, корп. 1
- Заявитель
- ЗАО "ИММУНОСКРИН"125424, Россия, г. Москва, Волоколамское шоссе, д.75, корп. 1Юр. адрес: 125424, Россия, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 75, корп. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 18.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 03.08.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | РЗН 2017/5938 | Набор реагентов для скрининга галактоземии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови «ГАЛАКТОЗА-НЕОСКРИН» по ТУ 9398-053-49941990-2015 | Действует |
| 18.06.2021 | РЗН 2017/5938 | Набор реагентов для скрининга галактоземии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови «ГАЛАКТОЗА-НЕОСКРИН» по ТУ 9398-053-49941990-2015 | Внесено изменение |
| 03.08.2020 | РЗН 2017/5938 | Набор реагентов для скрининга галактоземии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови «ГАЛАКТОЗА-НЕОСКРИН» по ТУ 9398-053-49941990-2015 | Внесено изменение |
| 10.07.2017 | РЗН 2017/5938 | Набор реагентов для скрининга галактоземии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови «ГАЛАКТОЗА-НЕОСКРИН» по ТУ 9398-053-49941990-2015 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для скрининга галактоземии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови по ТУ 9398-053-49941990-2015 «ГАЛАКТОЗА-НЕОСКРИН» Состав 1 (набор для 192 определений) |
| 02 | Набор реагентов для скрининга галактоземии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови по ТУ 9398-053-49941990-2015 «ГАЛАКТОЗА-НЕОСКРИН» Состав 2 (набор для 960 определений) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5938»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ЗАО "ИММУНОСКРИН". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5938?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.