Набор реагентов для скрининга галактоземии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови «ГАЛАКТОЗА-НЕОСКРИН» по ТУ 9398-053-49941990-2015
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5938 на медицинское изделие «Набор реагентов для скрининга галактоземии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови «ГАЛАКТОЗА-НЕОСКРИН» по ТУ 9398-053-49941990-2015» производства ООО "ИММУНОСКРИН" выдано Росздравнадзором 10 июля 2017 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924510
- Дата первичной регистрации
- 10.07.2017
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ИММУНОСКРИН"141983, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 9, ОФИС 1.31
- Заявитель
- ООО "ИММУНОСКРИН"141983, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 9, ОФИС 1.31
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначен для количественного определения общего содержания галактозы (галактозы и галактоза-1-фосфата) флуоресцентным методом в сухих пятнах крови при неонатальном скрининге.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 18.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 03.08.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | РЗН 2017/5938 | Набор реагентов для скрининга галактоземии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови «ГАЛАКТОЗА-НЕОСКРИН» по ТУ 9398-053-49941990-2015 | Действует |
| 18.06.2021 | РЗН 2017/5938 | Набор реагентов для скрининга галактоземии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови «ГАЛАКТОЗА-НЕОСКРИН» по ТУ 9398-053-49941990-2015 | Внесено изменение |
| 03.08.2020 | РЗН 2017/5938 | Набор реагентов для скрининга галактоземии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови «ГАЛАКТОЗА-НЕОСКРИН» по ТУ 9398-053-49941990-2015 | Внесено изменение |
| 10.07.2017 | РЗН 2017/5938 | Набор реагентов для скрининга галактоземии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови «ГАЛАКТОЗА-НЕОСКРИН» по ТУ 9398-053-49941990-2015 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для скрининга галактоземии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови по ТУ 9398-053-49941990-2015 «ГАЛАКТОЗА-НЕОСКРИН» Состав 2 (набор для 960 определений) |
| 02 | Набор реагентов для скрининга галактоземии у новорожденных флуоресцентным методом в сухих пятнах крови по ТУ 9398-053-49941990-2015 «ГАЛАКТОЗА-НЕОСКРИН» Состав 1 (набор для 192 определений) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5938»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ИММУНОСКРИН". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5938?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.