Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявлении in vitro онкомаркёров и тиреотропного гормона на иммунохимических анализаторах AxSYM в ARCHITECT i
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09338 выдано Росздравнадзором 21.02.2006 на медицинское изделие «Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявлении in vitro онкомаркёров и тиреотропного гормона на иммунохимических анализаторах AxSYM в ARCHITECT i» производства "Эбботт Лэбораториз". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913431
- Дата первичной регистрации
- 21.02.2006
- Дата внесения изменений
- 30.06.2014
- Период действия версии
- с 30.06.2014 до 18.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Лэбораториз"США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09338 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эбботт Лэбораториз". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 21.02.2006. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявлении in vitro онкомаркёров и тиреотропного гормона на иммунохимических анализаторах AxSYM в ARCHITECT i» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 29.11.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 30.06.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.11.2025 | ФСЗ 2011/09338 | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro онкомаркёров и тиреотропного гормона на иммунохимических анализаторах AxSYM в ARCHITECT i | Действует |
| 15.03.2011 | ФСЗ 2011/09338 | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro онкомаркёров и тиреотропного гормона на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 21.02.2006 | ФС № 2006/194 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимических анализаторов AxSYM и ARCHITECT I (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 18
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. AxSYM альфа-фетопротеин реагент (AxSYM AFP Reagent). |
| 02 | 2. AxSYM альфа-фетопротеин стандартные калибраторы (AxSYM AFP Standard Calibrators) |
| 03 | 3. AxSYM альфа-фетопротеин контроли (AxSYM AFP Controls). |
| 04 | 4. AxSYM альфа-фетопротеин разбавитель образцов (AxSYM AFP Specimen Diluent). |
| 05 | 5. AxSYM CA 15-3 реагент (AxSYM CA 15-3 Reagent). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09338»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Лэбораториз". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09338?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.