Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro онкомаркёров и тиреотропного гормона на иммунохимических анализаторах AxSYM в ARCHITECT i
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09338 на медицинское изделие «Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro онкомаркёров и тиреотропного гормона на иммунохимических анализаторах AxSYM в ARCHITECT i» производства Эббот Лэбораториз, Диагностическое подразделение, (Abbott Laboratories, Diagnostic Division) выдано Росздравнадзором 21 февраля 2006 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913431
- Дата первичной регистрации
- 21.02.2006
- Дата внесения изменений
- 18.11.2025
- Период действия версии
- с 18.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Эббот Лэбораториз, Диагностическое подразделение, (Abbott Laboratories, Diagnostic Division)100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Применяется исключительно для in vitro диагностики с целью определения некоторых онкомаркеров (альфа-фетопротеина, СА 15-3, СЕА) и тиреотропного гормона на иммунохимических анализаторах AxSYM в ARCHITECT i
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 30.06.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.11.2025 | ФСЗ 2011/09338 | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro онкомаркёров и тиреотропного гормона на иммунохимических анализаторах AxSYM в ARCHITECT i | Действует |
| 30.06.2014 | ФСЗ 2011/09338 | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявлении in vitro онкомаркёров и тиреотропного гормона на иммунохимических анализаторах AxSYM в ARCHITECT i | Внесено изменение |
| 21.02.2006 | ФС № 2006/194 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимических анализаторов AxSYM и ARCHITECT I (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 15.03.2011 | ФСЗ 2011/09338 | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro онкомаркёров и тиреотропного гормона на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 18
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 18. ARCHITECT TSH контроли (ARCHITECT TSH Controls). |
| 02 | 17. ARCHITECT TSH калибраторы (ARCHITECT TSH Calibrators). |
| 03 | 16. ARCHITECT TSH реагент (ARCHITECT TSH Reagent Kit). |
| 04 | 15. ARCHITECT CEA контроли (ARCHITECT CEA Controls). |
| 05 | 14. ARCHITECT CEA калибраторы (ARCHITECT CEA Calibrators). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09338»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Эббот Лэбораториз, Диагностическое подразделение, (Abbott Laboratories, Diagnostic Division). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09338?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.