Катетер электрофизиологический THERMOCOOL для диагностики и лечения заболеваний сердца (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943130
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12684 на медицинское изделие «Катетер электрофизиологический THERMOCOOL для диагностики и лечения заболеваний сердца (см. Приложение на 1 листе)» производства "Байосенс Вебстер, Инк." выдано Росздравнадзором 13 августа 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 13.08.2012
- Период действия версии
- с 13.08.2012 до 11.06.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Байосенс Вебстер, Инк."США, Biosense Webster Inc., 33 Technology Drive Irvine, California 92618, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Biosense Webster Inc., 33 Technology Drive Irvine, California 92618, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943130Инструменты механизированные прочие
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.01.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 10.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 11.06.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.11.2025 | ФСЗ 2012/12684 | Катетер электрофизиологический THERMOCOOL для диагностики и лечения заболеваний сердца | Действует |
| 25.01.2022 | ФСЗ 2012/12684 | Катетер электрофизиологический THERMOCOOL для диагностики и лечения заболеваний сердца | Внесено изменение |
| 10.08.2017 | ФСЗ 2012/12684 | Катетер электрофизиологический THERMOCOOL для диагностики и лечения заболеваний сердца | Внесено изменение |
| 11.06.2014 | ФСЗ 2012/12684 | Катетер электрофизиологический THERMOCOOL для диагностики и лечения заболеваний сердца | Внесено изменение |
| 13.08.2012 | ФСЗ 2012/12684 | Катетер электрофизиологический THERMOCOOL для диагностики и лечения заболеваний сердца (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12684»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Байосенс Вебстер, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12684?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.