Катетер электрофизиологический THERMOCOOL для диагностики и лечения заболеваний сердца
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12684 на медицинское изделие «Катетер электрофизиологический THERMOCOOL для диагностики и лечения заболеваний сердца» производства Biosense Webster Inc. (Биосенс Вебстер, Инк.) выдано Росздравнадзором 13 августа 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928903
- Дата первичной регистрации
- 13.08.2012
- Дата внесения изменений
- 12.11.2025
- Период действия версии
- с 12.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biosense Webster Inc. (Биосенс Вебстер, Инк.)31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Предназначено для электрофизиологического картирования (стимуляции и регистрации) и проведения абляции сердца при использовании совместно с совместимым радиочастотным генератором.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.01.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 10.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 11.06.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.11.2025 | ФСЗ 2012/12684 | Катетер электрофизиологический THERMOCOOL для диагностики и лечения заболеваний сердца | Действует |
| 25.01.2022 | ФСЗ 2012/12684 | Катетер электрофизиологический THERMOCOOL для диагностики и лечения заболеваний сердца | Внесено изменение |
| 10.08.2017 | ФСЗ 2012/12684 | Катетер электрофизиологический THERMOCOOL для диагностики и лечения заболеваний сердца | Внесено изменение |
| 11.06.2014 | ФСЗ 2012/12684 | Катетер электрофизиологический THERMOCOOL для диагностики и лечения заболеваний сердца | Внесено изменение |
| 13.08.2012 | ФСЗ 2012/12684 | Катетер электрофизиологический THERMOCOOL для диагностики и лечения заболеваний сердца (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 7. ThermoCool SmartTouch |
| 02 | 6. NaviStar RMT ThermoCool |
| 03 | 5. Celsius RMT ThermoCool |
| 04 | 4. NaviStar ThermoCool |
| 05 | 3. EZSteer ThermoCool |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12684»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biosense Webster Inc. (Биосенс Вебстер, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12684?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.