Тесты для in vitro определения гормонов в моче «PREMIUM DIAGNOSTICS» (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10330 выдано Росздравнадзором 15.08.2011 на медицинское изделие «Тесты для in vitro определения гормонов в моче «PREMIUM DIAGNOSTICS» (см. Приложение на 1 листе)» производства "Биомерика, Инк.", США, Biomerica, Inc.. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 15.08.2011
- Период действия версии
- с 15.08.2011 до 21.07.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биомерика, Инк.", США, Biomerica, Inc.Соединенные Штаты, 17571 Von Karman Avenue, Irvine, CA 92614 USAЮр. адрес: Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 17571 Von Karman Avenue, Irvine, CA 92614 USA
- Заявитель
- ООО "ЮНЭКС"123592, Россия, г. Москва, ул. Кулакова, д. 20, строение 1А, помещение XII
- Представитель в РФ
- ООО "ЮНЭКС"123592, Россия, г. Москва, ул. Кулакова, д. 20, строение 1А, помещение XII
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10330 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Биомерика, Инк.", США, Biomerica, Inc.. Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 15.08.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Тесты для in vitro определения гормонов в моче «PREMIUM DIAGNOSTICS» (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.07.2016 | ФСЗ 2011/10330 | Тесты для in vitro определения гормонов в моче «PREMIUM DIAGNOSTICS» | Действует |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тесты для in vitro определения гормонов в моче "PREMIUM DIAGNOSTICS", варианты исполнения: 1. Тест для определения овуляции (ЛГ). |
| 02 | 2. Тест для определения беременности (ХГЧ). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10330»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биомерика, Инк.", США, Biomerica, Inc.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10330?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.