Реагенты in vitro диагностические для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system (см. Приложение на 2 листах)
ДействуетКласс 2BОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08527 на медицинское изделие «Реагенты in vitro диагностические для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system (см. Приложение на 2 листах)» производства "Бекмен Культер, Инк." выдано Росздравнадзором 26 ноября 2002 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910617
- Дата первичной регистрации
- 26.11.2002
- Дата внесения изменений
- 03.12.2010
- Период действия версии
- с 03.12.2010
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк."США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.05.2015 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2006 | ФС № 2006/146 | Реагенты для in vitro диагностики и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии Access® (см. Приложение на 12 листах) | Внесено изменение |
| 26.11.2002 | МЗ РФ № 2002/925 | Набор реагентов для анализаторов фирмы BECKMAN COULTER в составе (см. Приложение на 12 листах) | Внесено изменение |
| 03.12.2010 | ФСЗ 2010/08527 | Реагенты in vitro диагностические для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system (см. Приложение на 2 листах) | Действует |
Модели изделия 34
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Антитела к вирусу гепатита А, реагент (Access HAV Ab). |
| 02 | 2. Антитела к вирусу гепатита А, калибраторы (Access HAV Ab Calibrators). |
| 03 | 3. Антитела к вирусу гепатита А, контроль (Access HAV Ab QC). |
| 04 | 4. Антитела IgМ к вирусу гепатита А, реагент (Access HAV IgM). |
| 05 | 5. Антитела IgМ к вирусу гепатита А, калибраторы (Access HAV IgM Calibrators). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08527»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08527?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.