Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом иммуноблота, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08133 выдано Росздравнадзором 26.10.2010 на медицинское изделие «Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом иммуноблота, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)» производства "ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 26.10.2010
- Период действия версии
- с 26.10.2010 до 09.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ"Германия, ORGENTEC Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, ORGENTEC Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, Germany
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08133 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 26.10.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом иммуноблота, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 22.04.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.09.2024 | ФСЗ 2010/08133 | Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом иммуноблота, в наборах и отдельных упаковках | Действует |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом иммуноблота, в наборах и отдельных упаковках: 1. Гастро-5-лайн иммуноблот (Gastro-5-Line). |
| 02 | Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом иммуноблота, в наборах и отдельных упаковках: 2. Liver-7-line иммуноблот (Liver-7-Line). |
| 03 | Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом иммуноблота, в наборах и отдельных упаковках: 3. ANCA-3 иммуноблот (ANCA-3-Line) |
| 04 | Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом иммуноблота, в наборах и отдельных упаковках: 4. ANA-9 иммуноблот (ANA-9-Line). |
| 05 | Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом иммуноблота, в наборах и отдельных упаковках: 5. Nucleo-9 иммуноблот (Nucleo-9-Line). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08133»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ОРГЕНТЕК Диагностика ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08133?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.