Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом иммуноблота
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07279 на медицинское изделие «Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом иммуноблота» производства "Евроиммун АГ" выдано Росздравнадзором 24 июня 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.06.2010
- Период действия версии
- с 24.06.2010 до 19.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Евроиммун АГ"Германия, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения; об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.09.2013 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.06.2025 | ФСЗ 2010/07279 | Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом иммуноблота | Действует |
| 24.06.2010 | ФСЗ 2010/07279 | Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом иммуноблота | Внесено изменение |
Модели изделия 39
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом иммуноблота: 1. Набор реагентов для определения антител IgG к тиреопероксидазе и тиреоглобулину (EUROASSAY Anti-TG, -TPO (IgG)). |
| 02 | Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом иммуноблота: 2. Набор реагентов для определения антител IgG к миелопероксидазе и протеиназе 3 (EUROASSAY Anti-MPO, -PR 3 (IgG)). |
| 03 | Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом иммуноблота: 3. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам печени АМА-М2, LKM-1, SLA/LP (EUROASSAY AMA-M2, LKM-1, -SLA/LP (IgG)). |
| 04 | Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом иммуноблота: 4. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам печени LKM-1, LC-1, SLA/LP (EUROASSAY Anti-LKM-1, -LC-1, -SLA/LP (IgG)). |
| 05 | Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний методом иммуноблота: 5. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам печени (Печеночный Профиль) (EUROASSAY Liver Profile (IgG)). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07279»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Евроиммун АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07279?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.